La ANMAT amplía la venta libre de medicamentos para afecciones de baja complejidad: cuáles son
El organismo autorizó que diez grupos de especialidades medicinales pasen de venta bajo receta a venta libre. La medida alcanza a productos que acreditaron al menos cinco años de comercialización sin eventos adversos graves y deberán adecuar su rotulado en los nuevos lotes.
El organismo autorizó que diez grupos de especialidades medicinales pasen de venta bajo receta a venta libre. La medida alcanza a productos que acreditaron al menos cinco años de comercialización sin eventos adversos graves y deberán adecuar su rotulado en los nuevos lotes.
El organismo autorizó que determinados medicamentos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad puedan venderse sin receta. La medida busca facilitar el acceso a tratamientos de uso frecuente.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la ampliación del régimen de venta libre para una serie de medicamentos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad. La decisión fue establecida mediante la Disposición 4714/2026, publicada este lunes en el Boletín Oficial, con el objetivo de facilitar el acceso a estos productos y promover su uso responsable.
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La resolución alcanza a especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales que contengan determinados principios activos, concentraciones y formas farmacéuticas previamente definidas por el organismo regulador.
Entre los medicamentos incorporados al régimen de venta libre figuran aquellos elaborados con trimebutina maleato, levocetirizina diclorhidrato, fexofenadina clorhidrato, dimenhidrinato y la combinación de nafazolina clorhidrato con feniramina maleato.
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También quedaron comprendidas las presentaciones con olopatadina clorhidrato, carboximetilcisteína, cloruro de aluminio hexahidratado, la combinación de carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata, además de formulaciones con ivermectina.
Según la disposición, los medicamentos demostraron eficacia y seguridad a través del tiempo para ser utilizados en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por los usuarios.
La decisión se enmarca en la Resolución 284/2024 del Ministerio de Salud, que instruyó a la ANMAT a revisar las condiciones de expendio de determinados medicamentos. En ese proceso, el organismo ya había habilitado previamente la venta libre de inhibidores de la bomba de protones, medicamentos con acetilcisteína y otros productos dermatológicos y antimicóticos.
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Como antecedente, la ANMAT destacó el caso de los llamados "prazoles". Según datos oficiales, entre mayo de 2024 y junio de 2026 esos medicamentos registraron incrementos de entre 30,2% y 40,4%, por debajo del 94,7% de inflación acumulada medida por el Índice de Precios al Consumidor durante el mismo período. El organismo sostuvo que esa experiencia mostró una mayor disponibilidad de los productos, una reducción de los precios en términos reales y la ausencia de maniobras especulativas.
Para autorizar el cambio de condición de venta, la ANMAT evaluó que los medicamentos demostraran eficacia y seguridad sostenidas para el tratamiento de síntomas fácilmente identificables por los usuarios, que contaran con un amplio margen terapéutico y que hubieran sido comercializados bajo receta en el país durante al menos cinco años sin reportes de eventos adversos graves que modificaran la relación entre riesgos y beneficios.
El análisis incluyó información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de la base mundial de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y antecedentes de agencias regulatorias internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia (ANSM), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la ANVISA de Brasil y el INVIMA de Colombia.
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La disposición establece además que los laboratorios podrán continuar comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma sin modificar rótulos, envases ni prospectos. En cambio, los nuevos lotes deberán adecuar su presentación a la condición de venta libre, incorporar un código QR con el prospecto correspondiente y adaptar los envases a las dosis y duración de tratamiento autorizadas.
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